Η Ευρώπη μένει πίσω στον τομέα των κλινικών μελετών για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων την τελευταία δεκαετία, έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας, καθώς οι φαρμακευτικές επιδιώκουν την ταχύτητα που προσφέρουν οι άλλες δύο ήπειροι.
Παρά το γεγονός αυτό όμως, τρεις ευρωπαϊκές χώρες, η Ελλάδα, η Πορτογαλία και η Σλοβακία, δεν ακολουθούν αυτή την πτωτική πορεία που καταγράφεται στην Ευρώπη συνολικά, Από την άλλη πλευρά όμως, η Γαλλία και η Γερμανία – καθώς επίσης και η Ιαπωνία – εμφανίζονται ως οι χώρες με τις μεγαλύτερες ευκαιρίες για ενίσχυση του τομέα των κλινικών μελετών, σε όλες τις κλίμακες που διερευνούν ταυτόχρονα: την κλινική εστίαση, την κλινική επάρκεια, την επιστημονική έμφαση και την ωριμότητα του ιατρικού δυναμικού.
Η μείωση του αριθμού των μελετών φάσης Ι θα μπορούσε να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση των κλινικών μελετών νέων υποψήφιων σκευασμάτων στην Ευρώπη
Η διαφορά ανάμεσα στις πράσινες και τις κίτρινες κουκίδες δείχνουν τις δυνατότητες κάθε χώρας που μένουν αναξιοποίητες στον τομέα των κλινικών μελετών
Οι διαπιστώσεις αυτές προέρχονται από πρόσφατη μελέτη της εταιρείας μελετών υγείας IQVIA που διενεργήθηκε για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) και την Vaccines Europe, με αντικείμενο την πορεία των κλινικών μελετών διεθνώς.
Όπως επισημαίνει η μελέτη, η Ευρώπη έχασε την κυριαρχία στις κλινικές μελέτες των φαρμακευτικών την τελευταία δεκαετία, έναντι των ΗΠΑ αλλά και της εκθετικής ανάπτυξης που παρατηρείται στην Κίνα.
Διεθνώς, οι κλινικές δοκιμές φαρμάκου έχουν αυξηθεί την τελευταία 10ετία κατά 38%, όμως, το μερίδιο της Ευρώπης μειώθηκε στο 12% το 2023 από 22% το 2013. Την ίδια 10ετία οι κλινικές μελέτες στην Κίνα αυξήθηκαν στο 29% πέρυσι, από 8% το 2013, αναδεικνύοντας την Ασία σε κόμβο για τη διενέργεια κλινικών μελετών.
Αυτό μάλιστα, σε βάρος των καθιερωμένων κέντρων κλινικών μελετών σε Ευρώπη και Βόρεια Αμερική, όπου ο αριθμός των μελετών μειώθηκε κατά 10% την τελευταία δεκαετία, τόσο στην Ευρώπη, όσο και στη Β. Αμερική.
Όμως η μελέτη προειδοποιεί για μελλοντική σημαντικότερη ύφεση στον τομέα των κλινικών μελετών στην Ευρώπη, λόγω σημαντικής μείωσης των κλινικών μελετών φάσης Ι. Στη διάρκεια της φάσης Ι, αξιολογείται η ασφάλεια και οι κατάλληλες δόσεις του μελλοντικού φαρμάκου, και διενεργείται σε μικρό αριθμό κατάλληλα επιλεγμένων ασθενών. Η μείωση του αριθμού των μελετών φάσης Ι θα μπορούσε να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση των κλινικών μελετών νέων υποψήφιων σκευασμάτων στην Ευρώπη, δεδομένου ότι η η γνώση και ο εξοπλισμός που αναπτύσσεται σε αυτό το στάδιο, υποστηρίζουν μεταγενέστερες φάσεις, επισημαίνει η έκθεση.
Στην Ευρώπη, οι κλινικές μελέτες της ογκολογίας αποτελούν τουλάχιστον το 25% των κλινικών μελετών που διεξάγονται συνολικά στην περιοχή, ενώ ακολουθούν οι κλινικές μελέτες για καρδιαγγειακά και ρευματολογικά νοσήματα με ποσοστό από 10% περίπου για τον κάθε τομέα.
Σε ότι αφορά τα παιδιατρικά φάρμακα, οι κλινικές μελέτες γι΄ αυτά, μειώθηκαν στην Ευρώπη κατά 7% σε 75 μελέτες το 2023, από 142 το 2012, όταν διεθνώς παρατηρήθηκε αύξηση της τάξης του 4%.
Παρόλα αυτά, η έκθεση διαπιστώνει ότι τρεις χώρες – η Ελλάδα, η Πορτογαλία και η Σλοβακία – αντιστάθηκαν στη συνολική τάση πτώσης που παρατηρείται στην Ευρώπη, καθώς επίσης και ότι η Ισπανία αποδεικνύεται ο ηγέτης των κλινικών μελετών στην Ευρώπη καταλαμβάνοντας την 4η θέση διεθνώς μετά τις ΗΠΑ, την Κίνα και την Ιαπωνία. Οι επενδύσεις του κλάδου σε κλινικές μελέτες στην Ισπανία έφτασαν τα 834 εκατ. ευρώ το 2022, από 479 εκατ. ευρώ το 2012.
Νέος κανονισμός
Η έκθεση αποδίδει το γεγονός της μείωσης στο μερίδιο αγοράς της Ευρώπης στην αύξηση της διαθεσιμότητας στις τρίτες χώρες, στις επιπτώσεις της πανδημίας στα συστήματα υγείας και τις οικονομίες των ευρωπαϊκών κρατών, αλλά και στους νέους κανονισμούς της Ε.Ε. που τίθενται σε ισχύ.
Ήδη τον Ιανουάριο του 2023, τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός της ΕΕ για τις κλινικές μελέτες, με στόχο να διασφαλίσει ότι η ΕΕ παρέχει ένα ελκυστικό και ευνοϊκό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικών ερευνών μεγάλης κλίμακας, διατηρώντας υψηλά πρότυπα διαφάνειας και ασφάλειας για όσους μετέχουν στις κλινικές μελέτες.
Όμως η μελέτη της IQVIA επισημαίνει ότι η πρόθεση υπολείπεται του στόχου, σημειώνοντας ότι «στην καλύτερη περίπτωση, η Ευρώπη κράτησε, αλλά δεν βελτίωσε τη θέση της».
Καθυστερήσεις
Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν την μείωση των κλινικών μελετών στην Ευρώπη, είναι τα μεγαλύτερα χρονοδιαγράμματα των κλινικών μελετών και η στρατολόγηση ασθενών, που κινούνται πιο αργά από ό,τι στις ΗΠΑ, σημειώνει η έκθεση, αναφέροντας χαρακτηριστικά ότι οι κλινικές μελέτες για την ογκολογία διαρκούν στην Ευρώπη 37 μήνες, έναντι 34 στις ΗΠΑ, για τις σπάνιες ασθένειες 32 μήνες έναντι 26 στις ΗΠΑ και για τις λοιμώξεις 21 μήνες, έναντι 17 στις ΗΠΑ.
