Παρά την έγκριση της θεραπείας στις ΗΠΑ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) απέρριψε το νέο φάρμακο της Eli Lilly για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, κρίνοντας ότι τα οφέλη δεν αντισταθμίζουν τον κίνδυνο σοβαρού οιδήματος και αιμορραγίας στον εγκέφαλο.
Η δονανεμάμπη της Eli Lilly ανήκει σε μια νέα γενιά φαρμάκων για την Αλτσχάιμερ, μονοκλωνικά αντισώματα που απομακρύνουν από τον εγκέφαλο το βήτα αμυλοειδές, μια παθολογική πρωτεΐνη που συνδέεται με τη νευροεκφυλιστική πάθηση.
Τα ενέσιμα αυτά φάρμακα είναι τα πρώτα που φρενάρουν έστω και λίγο την έκπτωση γνωστικών λειτουργιών, έπειτα από δεκαετίες άκαρπων ερευνών κατά της συχνότερης μορφής άνοιας.
Αν και η πρόταση της Eli Lily απορρίφθηκε στην Ευρώπη, ένα άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας, η λεκανεμάμπη των εταιρειών Eisai και Biogen είχε εξασφαλίσει τον Φεβρουάριο θετική αξιολόγηση από την Επιτροπή Ιατρικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΑ.
Εφόσον η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποδεχτεί τη γνωμοδότηση, η λεκανεμάμπη, η οποία κυκλοφορεί ήδη στις ΗΠΑ, θα γίνει η πρώτη θεραπεία που εγκρίνεται κατά της Αλτσχάιμερ στην Ευρώπη, όπου ζουν περίπου 7 εκατομμύρια ασθενείς.
Η οργάνωση ασθενών Alzheimer Europe εξέφρασε πάντως την απογοήτευσή της για την απόρριψη της δονανεμάμπης: «Είναι δύσκολο να κατανοήσει κανείς την αρνητική άποψη της CHMP για ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές στις ΗΠΑ, τη Βρετανία, την Κίνα και την Ιαπωνία βάσει των ίδιων επιστημονικών ενδείξεων» ανακοίνωσε.
Ακόμα και στις ΗΠΑ πάντως η διάθεση των μονοκλωνικών αντισωμάτων για την Αλτσχάιμερ είναι περιορισμένη λόγω του σοβαρού κινδύνου αιμορραγίας και οιδήματος.
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος για τα άτομα που φέρουν δύο αντίγραφα του γονιδίου ApoE4, το οποίο προδιαθέτει για τη νόσο. Η CHMP συνέστησε την έγκριση της λοκανεμάμπης ασθενείς που φέρουν το πολύ ένα αντίγραφο.
Σημαντικό εμπόδιο είναι και οι τιμές, με το κόστος της δονανεμάμπης στην αμερικανική αγορά να ανέρχεται στα 32.000 δολάρια ανά έτος.
Το 2024 το φάρμακο απέφερε έσοδα μόλις 9,3 εκατ. δολαρίων στην Eli Lily.
Η εταιρεία σκοπεύει πάντως να ζητήσει επανεξέταση της αίτησής της στην Ευρώπη.
