Στο «μικροσκόπιο» της Ε.Ε. οι ελλείψεις στα 11 πιο κρίσιμα φάρμακα

Έντεκα φάρμακα, τα πιο απαραίτητα από τα 300 φάρμακα που θεωρούνται στην Ευρώπη τα πιο κρίσιμα για την περίθαλψη των ασθενών, αντιμετωπίζουν συνήθως τις σοβαρότερες ελλείψεις, κυρίως λόγω του γεγονότος ότι οι πρώτες ύλες παράγονται πλέον εκτός Ευρώπης.

Τα 11 αυτά φάρμακα εντόπισε η Ε.Ε. και προχώρησε σε μια ξεχωριστή έρευνα για να εξακριβώσει ποιά είναι τα προβλήματα που παρατηρούνται και οδηγούν σε ελλείψεις τα συγκεκριμένα φάρμακα, ενώ διερεύνησε και τους τρόπους αντιμετώπισης των ελλείψεων αυτών από τα κράτη μέλη, ξεχωριστά.

Τα πιο κρίσιμα 11 φάρμακα για την περίθαλψη των ασθενών, σύμφωνα με την Ε.Ε. είναι:

1. Aλτεπλάση (αντιθρομβωτικός παράγοντας)
2. Αμοξικιλλίνη, (αντιβιοτικό)
3. Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ, (αντιβιοτικό)
4. Βενζαθίνη βενζυλοπενικιλλίνη, (αντιβιοτικό)
5. Κλοναζεπάμη, αντιεπιληπτικό
6. Φλουδαραβίνη, αντικαρκινικό
7. Γλυκαγόνη, κατά της υπογλυκαιμίας
8. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β,
9. Ριφαμπικίνη, (αντιφυματικό αντιβιοτικό)
10. Βερτπορφίνη (κατά της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας), και
11. Βινκριστίνη (αντικαρκινικός παράγοντας).

Οι βαθύτερες αιτίες των ελλείψεων αφορούν ζητήματα παρασκευής, προβλήματα ποιότητας και απροσδόκητη αύξηση της ζήτησης.

Η έλλειψη παραγωγής στην Ευρώπη αποτελεί έναν από τους σοβαρότερους λόγους έλλειψης βασικών φαρμάκων

Από αυτά, περιορισμένη παραγωγή από τη φαρμακοβιομηχανία στην Ε.Ε., άρα και τον μεγαλύτερο κίνδυνο έλλειψης, έχουν τα αντιβιοτικά αμοξικιλλίνη σε συνδυασμό με κλαβουλανικό οξύ και Βενζαθίνη βενζυλοπενικιλλίνη, η κλοναζεπάμη (αντιεπιληπτικό) και η βερτπορφίνη, κατά της εκφύλισης της ωχράς κηλίδας. Σε κίνδυνο βρίσκεται επίσης και η επάρκεια της αντικαρκινικής βινκριστίνης, όμως όχι τόσο έντονο όσο τα ακριβώς προηγούμενα φάρμακα.

Σύμφωνα με την έρευνα της Ε.Ε., η αλτεπλάση, η αμοξυκιλλίνη με ή χωρίς κλαβουλανικό οξύ και η βινκριστίνη βρίσκονται επίσης στο μέγιστο κίνδυνο έλλειψης, καθώς μπορούν να έχουν απρόβλεπτη ζήτηση.

Κίνδυνοι έλλειψης εξαιτίας της εφοδιαστικής αλυσίδας εντοπίζονται κυρίως στην αλτεπλάση, την αμοξυκιλλίνη και τη βερπορφίνη.

Η οικονομική βιωσιμότητα είναι αμφίβολη για την αλτεπλάση, το συνδυασμό αμοξυκιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ, την βενζαθίνη βενζυλοπενικιλλίνη και τη ριφαμπικίνη και δευτερευόντως στο εμβόλιο της ηπατίτιδας β και τη βινκριστίνη, ενώ ηια τα υπόλοιπα φάρμακα δεν τίθεται τέτοιο ζήτημα.

Στην έρευνα της Ε.Ε. για τα 11 επιλεγμένα φάρμακα μετείχαν 49 βασικοί προμηθευτές, οι οποίοι ταξινομήθηκαν με βάση τα μερίδια αγοράς τους σε κάθε κράτος μέλος, εξασφαλίζοντας σημαντική κάλυψη των μεριδίων αγοράς εντός της Ε.Ε. και του  ΕΟΧ.

Όρια στον κίνδυνο έλλειψης

Τα όρια του κινδύνου έλλειψης προσδιορίστηκαν βάσει δεικτών.

Ο δείκτης «βιομηχανικής παρουσίας»  δείχνει:

• χαμηλό κίνδυνο εάν περισσότερο από το 70% της παραγωγής βρίσκεται εντός της ΕΕ,
• μεσαίο κίνδυνο εάν το 30-70% της παραγωγής βρίσκεται εντός της ΕΕ και
• υψηλό κίνδυνο εάν λιγότερο από το 30% βρίσκεται εντός της ΕΕ.

Για μια «συγκέντρωση αγοράς» υψηλού κινδύνου, ο ορισμός του δείκτη απαιτεί περισσότερο από 30% της παραγωγής να προέρχεται από έναν προμηθευτή ή μία χώρα.

Ο δείκτης «διαφοροποίησης» προϋποθέτει χαμηλή διαφοροποίηση, άρα υψηλό κίνδυνο, όταν υπάρχουν λιγότερες από 4 ενεργές εγκαταστάσεις παραγωγής του μορίου και υψηλή διαφοροποίηση, άρα χαμηλό κίνδυνο, όταν υπάρχουν περισσότεροι από 6 διαφορετικοί προμηθευτές.

Κύριες αιτίες ελλείψεων

Η ανάλυση των βασικών αιτιών των ελλείψεων σύμφωνα με τις απαντήσεις των κρατών μελών και πληροφορίες του EMA με βάση το μητρώο για τις κρίσιμες ελλείψεις, έδειξε ότι οι βαθύτερες αιτίες των ελλείψεων αφορούν ζητήματα παρασκευής, προβλήματα ποιότητας και απροσδόκητη αύξηση της ζήτησης.

Όμως σε πολλές περιπτώσεις ειδοποίησης ελλείψεων δεν υπήρχε επεξήγηση για την αιτία.

Σε επίπεδο ΕΕ/ΕΟΧ, οι ελλείψεις προέρχονται κυρίως από ζητήματα παραγωγής και μη αναμενόμενη αύξηση της  ζήτησης.

Μέτρα περιορισμού ελλείψεων

Τα μέτρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων από τα κράτη μέλη για τα συγκεκριμένα 11 φάρμακα τα τελευταία 3 χρόνια μπορούν να κατηγοριοποιηθούν σε:

1. ευελιξία στο ρυθμιστικό πλαίσιο,
2. ελεγχόμενη διανομή,
3. εναλλακτικά πρωτόκολλα ή μέτρα εξοικονόμησης δόσεων,
4. επικοινωνία με τους ενδιαφερόμενους φορείς και
5. απαγορεύσεις εξαγωγών.

Ειδικότερα, η ρυθμιστική ευελιξία και τα μέτρα ελεγχόμενης διανομής ήταν τα μέτρα που εφαρμόστηκαν περισσότερο. Περίπου το 50% των κρατών μελών έδιναν έγκριση για εξαιρέσεις, όπως να επιτρέπεται η εισαγωγή φαρμάκων με ξενόγλωσση σήμανση ή φαρμάκων χωρίς άδεια.

Σε χώρες που εφάρμοσαν ελεγχόμενη διανομή, οι συνταγές περιορίζονταν στις βασικές ενδείξεις του φαρμάκου, στον περιορισμό του αριθμού των συνταγογραφουμένων συσκευασιών ή την ανακατανομή των διαθέσιμων δόσεων μεταξύ νοσοκομείων και φαρμακείων. Επίσης, συστήνονταν εναλλακτικές λύσεις υποκατάστασης του φαρμάκου σε έλλειψη με κάποιο ανάλογό του ή προσαρμογή της συνταγογραφούμενης φαρμακευτικής μορφής και δοσολογίας.

Παραγωγική ικανότητα

Τα κύρια ευρήματα της έρευνας, επιβεβαίωσαν ότι οι περισσότερες εταιρείες έχουν βραχυπρόθεσμη (3-6 μήνες), μεσοπρόθεσμη (2-3 χρόνια) και μακροπρόθεσμη (5-10 χρόνια) παραγωγική ικανότητα και προγραμματισμό παραγωγής για τον οποίο χρησιμοποιούν διαφορετικές μεθόδους, μεταξύ των οποίων και η Τεχνητή Νοημοσύνη, για την εκτίμηση της ζήτησης.

Για τον βραχυπρόθεσμο προγραμματισμό παραγωγής γενόσημων φαρμάκων, οι φαρμακευτικές φαίνεται ότι χρησιμοποιούν συνήθως τα τρέχοντα ποσοστά πωλήσεων για την εκτίμηση της ζήτησης.

Όμως αυτή η μέθοδος φαίνεται πως έχει σημαντικούς περιορισμούς σε περίπτωση απρόσμενης ζήτησης όπως συνέβη κατά τη διάρκεια της πανδημίας και μετά από αυτην.

Εφοδιαστική αλυσίδα

Κατά τη διενέργεια αξιολογήσεων κινδύνου της εφοδιαστικής αλυσίδας, οι φαρμακευτικές ανέφεραν ότι χρησιμοποιούν διαφορετικές μεθόδους, συστήματα και λύσεις λογισμικού. Τα πιο συνήθη μέτρα για την αποφυγή των ελλείψεων ήταν η τήρηση αποθεμάτων τελικών προϊόντων, δραστικών ουσιών και άλλων 16 κρίσιμων υλικών όπως και να διατηρούν περισσότερους από έναν προμηθευτές για τις δραστικές ουσίες και τα προαναφερόμενα κρίσιμα υλικά.

Οι φαρμακευτικές θεωρούν ως κύριους λόγους για τις ελλείψεις τα προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία και τη διανομή, και σε περιορισμένες μόνο περιπτώσεις τα προβλήματα που προκύπτουν από το ρυθμιστικό πλαίσιο.

Η επένδυση σε νέες ή τροποποιημένες γραμμές παραγωγής με υψηλότερο/πιο σταθερό όγκο παραγωγής είναι οικονομικά επικίνδυνη και απαιτεί χρόνο έγκρισης.

Οι αβεβαιότητες

Καταλήγοντας η έρευνα, συνόψισε τα παρακάτω συμπεράσματα:

• Σημαντικές εξαρτήσεις από προμηθευτές πρώτων υλών εκτός ΕΕ : Η υψηλή ευπάθεια 4 από τις 11 ουσίες λόγω της εξάρτησης από πηγές API εκτός ΕΕ υπογραμμίζει έναν σημαντικό κίνδυνο
• Κίνδυνος από τη συγκέντρωση της αγοράς: Το γεγονός ότι και τα 11 προϊόντα έχουν πάνω από 30% της προσφοράς τους από μία μόνο χώρα ή κατασκευαστή, υπογραμμίζει τον κίνδυνο διακοπής της αλυσίδας εφοδιασμού λόγω γεωπολιτικών θεμάτων, εμπορικών περιορισμών. ή προβλήματα παραγωγής
• Μεταβλητή ανθεκτικότητα παραγωγής: Τα μικτά αποτελέσματα στη διαφοροποίηση των τοποθεσιών παραγωγής αποκαλύπτουν ότι, ενώ ορισμένες αλυσίδες εφοδιασμού μπορεί να είναι ισχυρές, άλλες δεν έχουν την απαραίτητη ανθεκτικότητα. τοπικές διαταραχές
• Αβεβαιότητα δυναμικής αγοράς : Το περίπλοκο τοπίο της απρόβλεπτης ζήτησης για αυτές τις ουσίες υποδηλώνει ευπάθεια σε γρήγορες αλλαγές στις συνθήκες της αγοράς, που μπορεί να περιπλέξει τον σχεδιασμό της αλυσίδας εφοδιασμού και τις στρατηγικές απόκρισης. Αυτή η αβεβαιότηα μπορεί να απαιτήσει πιο ευέλικτα και διαδραστικά συστήματα εφοδιαστικής αλυσίδας, ώστε να προσαρμόζονται γρήγορα στις εναλλασσόμενες απαιτήσεις της αγοράς.
• Ανησυχίες οικονομικής βιωσιμότητας: Οι προκλήσεις οικονομικής βιωσιμότητας που παρατηρούνται στις συγκεκριμένες 4 ουσίες, δείχνουν ευπάθειες που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα και την κερδοφορία των φαρμακευτικών.  Η επίλυση αυτών των οικονομικών προκλήσεων είναι καθοριστική και για τη διατήρηση βιώσιμων συστημάτων εφοδιασμού. Είναι απαραίτητες στρατηγικές παρεμβάσεις για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας, με διάφορες πηγές εφοδιασμού, ενίσχυση της ευελιξίας της παραγωγικής ικανότητας και ανάπτυξη ισχυρών πλαισίων διαχείρισης κινδύνου για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των οικονομικών αλλαγών και της μεταβλητότητας της αγοράς.