Πάνω από 500 νέες δραστικές ουσίες για διάφορους θεραπευτικούς τομείς έχουν εγκριθεί διεθνώς από το 2014-2022.
Όμως δεν είναι όλα αυτά τα φάρμακα διαθέσιμα σε όλο τον πληθυσμό, καθώς οι νομοθεσίες για την έγκριση και χρήση των φαρμάκων διαφέρουν στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και την Ιαπωνία.
Αυτές οι διαφορές στη δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών στα νέα φάρμακα έχουν επίδραση στη δημόσια υγεία και την βελτίωση της πορείας των ασθενών, αλλά και στην προαγωγή του ανταγωνισμού στο περιβάλλον έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμακευτικών ουσιών διεθνώς.
Συγκεκριμένα, από τις 545 νέες δραστικές ουσίες που εγκρίθηκαν την περίοδο αυτή στις ΗΠΑ, την Ε.Ε. και την Ιαπωνία, περίπου οι μισές – οι 260 – έχουν εγκριθεί και από τους τρεις εγκριτικούς οργανισμούς.
Οι περισσότερες δραστικές έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ και μάλιστα νωρίτερα σε σχέση με την Ε.Ε. ή την Ιαπωνία.
Σε σχετική έκθεση της εταιρείας μελετών υγείας IQVIA διαπιστώνεται ότι οι νέες δραστικές ογκολογίας και νευρολογίας που εγκρίνονται στις ΗΠΑ, προέρχονται από αναδυόμενες βιοφαρμακευτικές εταιρείες και οι μισές από τις δραστικές αυτές αποτελούν τα πρώτα προϊόντα της κατηγορίας τους.
Διαφέρουν οι χρόνοι έγκρισης και διαθεσιμότητας φαρμάκων από τις ΗΠΑ ως την Ιαπωνία
Αν και η Ιαπωνία υστερεί σε σχέση με τις ΗΠΑ και την Ε.Ε. όσον αφορά τις συνολικά εγκεκριμένες νέες δραστικές (ενδεχομένως γιατί οι παρασκευαστές τους φαρμάκων δεν υποβάλλουν αιτήσεις για τα προϊόντα τους), μόλις αυτές εγκριθούν, σχεδόν πάντα είναι διαθέσιμες στους ασθενείς μέσα σε λίγους μήνες.
Από την άλλη, οι χώρες της ΕΕ διαφέρουν ως προς το ποσοστό διαθεσιμότητας και το χρόνο που τα νέα φάρμακα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς, με την πλειονότητα των χωρών να υστερούν έναντι των ΗΠΑ και ως προς τη διαθεσιμότητα και ως προς τον χρόνο, αφήνοντας περιθώρια για πιθανές ανεκπλήρωτες ανάγκες ασθενών.
Χώρες έγκρισης
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα ευρήματα της μελέτης:
Από τις 545 νέες δραστικές που επιλέχθηκαν, το 48% (οι 260) έχουν εγκριθεί και από τους τρεις ρυθμιστικούς φορείς (ΗΠΑ, ΕΕ και Ιαπωνία).
Άλλο ένα ποσοστό 22% (121 δραστικές) έχουν εγκριθεί μόνο από τις ΗΠΑ και την Ε.Ε. (δηλαδή, δεν έχουν εγκριθεί στην Ιαπωνία), το 6% (34 δραστικές) έχουν εγκριθεί μόνο από τις ΗΠΑ και την Ιαπωνία και το 1% (6 δραστικές) έχουν εγκριθεί από την ΕΕ και Ιαπωνία μόνο.
Από προϊόντα που έχουν εγκριθεί μόνο από μία από τις περιοχές, το 13% (69 δραστικές) έχει εγκριθεί μόνο στις ΗΠΑ, το 8% (43 δραστικές) έχει εγκριθεί μόνο στην Ιαπωνία και το 2% (12 δραστικές) έχει εγκριθεί μόνο στην Ε.Ε.
ΗΠΑ – Ε.Ε.
Ανάμεσα στις ΗΠΑ και την ΕΕ, συνολικά 502 νέες δραστικές εγκρίθηκαν από το FDA ή και το FDA και τον EMA και το 85% (427 νέες δραστικές) εγκρίθηκαν τουλάχιστον σε μία από τις δύο περιφέρειες από το 2014-2022.
Από τις 329 νέες δραστικές που εγκρίθηκαν και από τους δύο φορείς FDA και EMA από το 2014-2022, το 79% (οι 260 νέες δραστικές) εγκρίθηκαν πρώτα στις ΗΠΑ. Από αυτές τις 329 νέες δραστικές που εγκρίθηκαν και από τους δύο φορείς, ο μέσος χρόνος έγκρισης ήταν ταχύτερος στις ΗΠΑ κατά 0,4 έτη και ο διάμεσος χρόνος έγκρισης ήταν ταχύτερος στις ΗΠΑ κατά μισό έτος.
ΗΠΑ – Ιαπωνία
Μεταξύ των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας, εγκρίθηκαν συνολικά 533 νέες δραστικές από έναν ή και τους δύο ρυθμιστικούς φορείς και το 97% (519 νέες δραστικές) εγκρίθηκαν από τουλάχιστον μία από αυτές τις δύο περιοχές από το 2014-2022. Το 53% (οι 285 δραστικές) εγκρίθηκαν και στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία, ενώ το 35% (185 δραστικές) εγκρίθηκαν μόνο στις ΗΠΑ και το 9% (49 δραστικές) μόνο στην Ιαπωνία. Στις 285 δραστικές που εγκρίθηκαν και στις δύο περιοχές, ο μέσος και ο διάμεσος χρόνος για την έγκριση ήταν ταχύτερος στις ΗΠΑ κατά 2,8 έτη και 1,3 έτη, αντίστοιχα.
Διαθέσιμες θεραπείες
Οι ΗΠΑ έχουν το υψηλότερο απόλυτο ποσοστό διαθεσιμότητας, με τις 318 διαθέσιμες νέες δραστικές να αποτελούν το 58% των 545 νέων δραστικών ουσιών.
Η Ιαπωνία ακολουθεί στενά τις ΗΠΑ όσον αφορά τις διαθέσιμες νέες δραστικές που φτάνουν τις 299 και αφορούν το 55% του συνόλου των νέων δραστικών ουσιών της περιόδου που μελετήθηκε. Ωστόσο, ένα άλλο 37% (202 νέες δραστικές) από τις 545 νέες δραστικές δεν εγκρίθηκαν ποτέ στην Ιαπωνία.
Σε ότι αφορά τις 27 χώρες της ΕΕ, οι διαθέσιμες νέες δραστικές από το σύνολο των δραστικών που εγκρίθηκαν από τον EMA από το 2014-2022 κυμαίνεται από 52% έως μόνο 2%.
Χρόνος πρόσβασης
Ο χρόνος μέχρι τη διαθεσιμότητα, που είναι το χρονικό διάστημα από την ημερομηνία κεντρικής έγκρισης μιας νέας δραστικής ουσίας έως την ημερομηνία που είναι διαθέσιμες στους ασθενείς με την κάλυψη του νέου φαρμάκου από το σύστημα κοινωνικής ή ιδιωτικής ασφάλειας, ποικίλλει ανά προϊόν, χώρα και ειδικά για τις ΗΠΑ υπάρχει διαφοροποίηση και στον τύπο των παροχών, αλλά και στο κανάλι πληρωμής.
Στην Ε.Ε. οι 25 από τις 27 χώρες η καθυστέρηση στη διαθεσιμότητα των νέων φαρμάκων είναι μεγαλύτερη από τις ΗΠΑ και στις 22 από τις 27 χώρες ο διάμεσος χρόνος διαθεσιμότητας των νέων θεραπειών φτάνει ή ξεπερνά το ένα έτος από την έγκριση του νέου φαρμάκου. Επιπλέον, η διαδικασία ένταξης φαρμάκων στη λίστα αποζημίωσης κάθε χώρας επιβαρύνεται από εκτεταμένες διαπραγματεύσεις, περιορισμούς στον προϋπολογισμό και περιορισμένους πόρους. Για τις φαρμακευτικές, αυτή η διαδικασία αποτελεί πρόκληση μετά την έγκριση από τον EMA, λόγω των αποκεντρωμένων απαιτήσεων και των κανόνων που ισχύουν σε καθεμιά από τις 27 χώρες της ΕΕ.
